Womed Leaf®

Womed Leaf® es un dispositivo diseñado para prevenir y reducir la formación de adherencias intrauterinas mediante la creación de una barrera mecánica temporal. Se trata de una membrana biodegradable que protege la cavidad uterina y se elimina de forma natural, sin necesidad de intervención adicional.

Womed Leaf® está formada por dos compuestos: ácido poli (D,L-láctico) (PLA) y polietilenglicol (PEO).

• El PLA está aprobado para múltiples aplicaciones clínicas (suturas, stents, placas óseas, etc.).
• El PEO es un excipiente farmacéutico ampliamente utilizado en cosmética, alimentación y dispositivos médicos.

Esta combinación permite a Womed Leaf® desplegarse y mantenerse en el útero durante aproximadamente 5 días, y ser completamente degradada y expulsada por vía natural (a través del cuello uterino y la vagina) en menos de 30 días.

Dispositivo

El sistema del dispositivo incluye:

• Membrana uterina: Se encuentra plegada antes de la inserción y se expande una vez dentro de la cavidad uterina.
• Dispositivo de inserción:
  • Insertador: Cánula de 5 mm de diámetro con extremo atraumático y flexible diseñado para facilitar la colocación de la membrana
  • Aplicador

Indicaciones de Uso

Womed Leaf® está indicado en procedimientos ginecológicos intrauterinos para prevenir la formación de adherencias en pacientes con riesgo de desarrollar Adherencias Intrauterinas (AIU).

Evidencia Clínica

• Eficacia en la reducción de recurrencia de AIU: En el ensayo clínico PREG1, el 87% de las pacientes no presentaron adherencias en la revisión a las seis semanas.
• Resultados del ensayo PREG2: Womed Leaf mostró una menor tasa de recurrencia de AIU y una mayor reducción de la puntuación AFS en comparación con la ausencia de barrera.
• Ausencia de restos de polímero: No se observaron restos de polímero ni anomalías endometriales en la segunda revisión.
• Seguridad demostrada: En los ensayos clínicos no se reportaron efectos adversos graves ni eventos adversos relacionados con el dispositivo.

Tamaños disponibles

• EL-ADHME – Tamaño M – Histerometría 5-7 cm
• EL-ADHME-L – Tamaño L – Histerometría 7-10 cm